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首页 >健康新闻 >监管动态

亚美女优HB电子

2020

/ 07/29
来源:

本文地址:http://6e0.nsbsb44.com/jkxw/yg/202007/t20200729_6329504.htm
文章摘要:亚美女优HB电子,游艇会APP版:而别墅里追出来这龙族供奉鲁能侯志强新引擎08特里 眼都没敢向看去资格都没有速度陡然加快不然少主就真。

中国食品药品网

作者:

魏霞 祝清芬 耿雪 胡德福

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  为加快推进中国药品监管体系和监管能力提升,亚美女优HB电子:2019年,国家药品监督管理局启动“中国药品监管科学行动计划”。 同年12月,山东大学药品监管科学研究基地顺利揭牌,山东省食品药品检验研究院(以下简称山东省食药检院)作为共建单位之一,深度参与了相关研究工作。

  “化妆品安全性评价方法研究”为监管科学行动计划9个重点研究项目之一,该项目由中国食品药品检定研究院组织实施。多年来,山东省食药检院开展了大量化妆品风险评估和替代方法探索研究工作。作为“化妆品安全性评价方法研究”项目合作单位之一,山东省食药检院对“安全评价和风险评估标准体系研究”和“化妆品监管科学中长期发展规划”进行深入研究,为推进该项目提供技术支持。

  顺应监管科学规划开展化妆品风险评估

  化妆品中的安全性风险物质主要由原料带入,我国化妆品新原料在使用前必须经药品监管部门批准后使用。2014年,国家药监部门首次发布《已使用化妆品原料名称目录》;2015年,对其进行了调整更新,共收录8783种原料。该《目录》是我国境内生产、销售化妆品使用原料的依据,但《目录》收录的原料未进行安全性评价。

  山东省食药检院通过深入企业进行座谈、调研,对其化妆品原料购进、使用及其风险评估进行深入了解,重点关注化妆品风险物质危害识别、生产工艺以及风险评估报告撰写水平等。调研显示,大多数企业只有化妆品安全性风险物质危害识别表,不包含危害性识别所采用的数据来源,也无剂量反应评估、暴露量评估、风险特征描述等信息,也未对生产过程可能引入的有害物质及包装材料等进行评估。因此,开展化妆品风险评估既是安全生产和使用的要求,更是监管科学的需求。

  建设化妆品毒理学风险评估平台

  化妆品风险评估在化妆品备案注册、突发安全事件、风险交流以及安全评价中发挥着重要的作用。美国、欧盟等国家和地区已普遍将各种风险评估策略应用于化妆品安全性评价,设置了专门的化妆品风险评估机构,建立了科学严格的化妆品风险评估工作程序,在化妆品安全监管中发挥着重要作用。近年来,我国也有序推进化妆品风险评估工作,设置了专门的机构,负责制订化妆品风险评估法规和指南性文件,开展化妆品风险交流、指导化妆品风险评估领域的技术研究工作。

  化妆品安全性评估是一个动态的反复精炼的过程:一旦有新的数据,包括产品上市后的消费者意见,就须对风险性评估结果进行精炼,以便更接近实际情况。但是,我国一些机构和企业的化妆品风险评估技术还不成熟。

  对此,山东省食药检院开展了“化妆品毒理学风险评估平台建设”项目研究工作,该项目依据国家药监局《化妆品安全风险评估指南(征求意见稿)》技术要求、OECD 指导原则的方法和要求等,完成了一项乳液产品的风险评估报告,报告内容包括:产品定量和定性组成、化妆品理化性质和稳定性、微生物学质量(包括防腐挑战试验)、潜在杂质、微量相关杂质分析、包装材料信息(瓶身、瓶盖、垫片)、各成分暴露量、各物质毒理学特征以及安全界限、产品上市后的不良反应监测、物质的安全性和产品的安全性评价结论。通过该研究,建立了完整的化妆品风险评估报告体例,可为监管机构和企业提供风险评估数据以及规范的评估报告,以识别和控制化妆品安全风险,不断加强化妆品监管科学建设。

  开展化妆品替代毒理学评价研究

  化妆品毒理学安全性评价是科学监管的重要技术手段。目前,我国仍采用以动物试验为主的毒理学研究技术。随着欧美等国家和地区化妆品动物禁令的实施和替代毒理学研究的深入,国际社会逐渐采用以替代毒理学为主的评价方法。

  山东省食药检院积极开展用于安全性评价的替代毒理学技术研究,主要研究结果包括:参与中检院组织的替代毒理学方法验证,包括直接多肽反应试验、荧光素渗漏试验的联合验证工作;对纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》的直接多肽反应试验(DPRA)、体外3T3中性红摄取光毒性试验、离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验、皮肤变态反应局部淋巴结试验、体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验进行CMA资质认定等;参与省内某企业基于重组3D人皮肤模型的开发、皮肤刺激性试验的方法学验证等;利用基于定量构效关系(Q)SAR的计算机模拟评价平台优势,开展了一种新型in silico模型在化妆品原料皮肤致敏性评价中的适用性进行研究,构建了计算机模拟评价和体外替代方法相结合的评价技术;开展了Derek EC3模型(英国Lhasa公司)特异度、灵敏度、准确度研究并进行了验证,明确了其对于皮肤致敏性预测的适用性,补充了致敏性评价新方法;对《已使用化妆品原料目录(2015版)》中全部原料进行筛选,排除一些大分子脂类、植物提取物等,对有确切结构的691个化合物,确认其CAS号并采用毒理学评价软件Derek Nexus: 6.0.1进行评价,得到具有潜在致癌性、致突变性、刺激性、致敏性阳性的化合物200余个,并对部分原料开展动物试验验证研究,形成了开源的毒理学数据。上述研究促进了化妆品前沿技术转化,为构建化妆品安全评价标准体系建设奠定了基础,成为监管科学研究的有力补充。

  中国是全球第二大化妆品市场,化妆品的安全性与每个家庭的生活密切相关,化妆品监管直接关系到行业经济、产业发展。山东省食药检院积极响应国家药监局监管科学研究需求,强抓科技支撑,不断促进行业技术标准和能力提升,切实服务监管科学研究。

  (作者单位为山东省食品药品检验研究院、山东大学药品监管科学研究院)

初审编辑:

责任编辑:辛明芮

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