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澳门盈丰诚信官网

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2020

/ 07/29
来源:

大众报业·大众日报客户端

作者:

杨润勤 王兆锋 栾振兴 赵洪涛

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  项目落地两度面临“流产”,澳门盈丰诚信官网:地方政府积极挽回,省药监部门容缺受理再造流程

  57天生死闯关,65个药号“落户”定陶

  7月28日,菏泽市定陶区山东二叶制药有限公司,洁净的生产车间内,一瓶瓶原料药依次“走”下自动生产线。望着眼前井然有序的生产场景,公司副总经理唐鹤鸣感慨一个多月前那场惊心动魄的生死闯关——山东药监部门启动快捷审批,抢在7月1日“生死线”前,仅用57天就完成了65个药号的跨省转移;避免了前期5亿多元投入的损失,这个3年可形成50亿元销售收入的项目得以继续推进。

  山东二叶制药项目由上海复星医药苏州二叶制药有限公司投资建设,主要生产青霉素类粉针剂和原料药。每个药品批准文号研究成本约2000万元,市场估值近20亿元。65个药号的市场估值可想而知。项目引进之初面临进区入园和药号跨省转移“两大难题”,由于定陶化工园区尚未获批,药号跨省转移手续繁杂,复星医药负责人认为“山东根本办不了”,打算将项目迁移到徐州。

  买卖不成仁义在。定陶区承诺立即退还保证金,这一真诚举动感动了客商。2018年定陶润鑫化工园区获批后,当地政府第一时间与企业联系,并保证如约完成药号跨省转移。基于对山东营商环境的认可,加上菏泽市、定陶区的积极争取,苏州二叶最终同意将项目从徐州转回菏泽。2019年年底,山东二叶制药项目所有单体工程全部封顶,1000余台/套生产设备陆续进厂。

  今年3月初,国家药品监督管理局发布新政策,自今年7月1日起,原料药不再允许以持有人形式委托生产。这意味着,药号7月1日前无法转移到山东,项目前期投资就会打水漂,后续建设也无从谈起,企业将陷入进退两难的境地。

  如何抢在7月1日前转移药号,让项目“起死回生”?“解决这个难题,我省没有先例,我们第一时间向省里求援,得到全力支持。”菏泽市市场监管局局长张魁告诉记者。

  一般审批程序须对每个药号单独受理,企业试生产后才可申报,完成审批至少需2年。针对企业的窘境,省药监局先后组织开展了5次专题会商,研究提出了容缺受理的总体解决方案。为最大限度节省审批时间,省药监局从57个规格中选取18个品种作为代表进行审评,对所有药号打包“捆绑”集成受理,把核查、检验前置,安排省食药检院专人等候收取样品,与企业试生产同步推进,打出了审批“组合拳”,最终于6月24日对65个药号全部完成附条件审批。

  “没花一分钱药号转移费,‘卡脖子’问题解决了。项目在年底可投产运营,将形成年产500吨无菌原料药、3亿支粉针剂的生产规模。”唐鹤鸣说。

  (大众日报客户端记者 杨润勤 王兆锋 通讯员 栾振兴 赵洪涛 报道)

初审编辑:

责任编辑:辛明芮

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